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김용범 변호사의 4차 산업혁명 法

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작성자 오킴스 작성일18-12-13 15:28 조회165회

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4 산업혁명 시대


4 산업혁명이라는 용어는 2016 1 세계경제포럼(다보스 포럼)에서 처음 등장하게 됩니다. 4 산업혁명이 무엇인지 정의에 대하여 논의가 있으나, 대체적으로 ICT기술(Information & Communication Technology) 기존의 제조업이나 서비스업 등이 결합하여 생산성이 비약적으로 향상되는 사회적 경제적 변화를 의미한다고 정의할 있을 것으로 보입니다(최진기, 한권으로 정리하는 4 산업혁명 참고).


4 산업혁명이 언론 등을 통해 가장 많이 언급되는 나라 곳이 대한민국입니다. 데이터 축적에 필요한 많은 인구가 있고, ICT인프라가 우수하며, 높은 교육수준으로 기술개발에 필요한 전문 인력 양성이 용이합니다. 그러나 단순한 기술개발 만으로는 혁신적인 기술의 범용화가 이뤄질 수가 없고, 제품이나 서비스의 비약적인 생산성 향상 질적변화를 이루는 것은 불가능합니다. 구슬이 서말이라도 꿰어야 보배인 것처럼 우수한 인프라와 인적자원을 보유하고 있는 것에 더하여 제도적ㆍ정책적 관점에서 방향이 설정되어야 대한민국은 4 산업혁명의 흐름 속에서 앞서 나갈 있을 것입니다.


그러나 현재는 산업계의 흐름과 빠른 기술개발 속도를 전혀 고려하지 않고 제정된 법률과 규제들로 인하여, 해당 산업에 뛰어들고자 하는 우수한 인재들이 자신의 아이디어를 실현하는 과정에서 법을 위반하지 않기 위하여 우회하면서 발생하는 비용과 시간의 낭비가 막대하고, 시작도 못하고 포기하는 기술개발이나 사업 아이템이 부지기수입니다. 따라서 기술개발을 위한 연구비 금전적 지원뿐만 아니라, 개발된 기술이 실제로 사용될 있는 환경을 만들어 주는 것이 필요하며, 이를 위해서는 먼저 혁신 성장을 가로막는 각종의 규제를 개선하거나 폐지하는 국가적 차원의 노력이 필요합니다.



헬스케어 서비스의 현황


헬스케어 산업은 향후 폭발적인 성장이 예상되는 분야입니다. 그러나 한편으로는 대한민국의 대표적인 규제산업에 해당합니다. 아래의 사례를 보시죠. 


현준(가명)씨는 수면무호흡증 개선을 위한 디바이스를 착용하고, 수면상태는 실시간으로 주치의에게 전달되어, 다음날 수면의 질에 대한 분석보고서를 스마트폰을 통해 전달받는다. 유전자 분석결과에 맞춤형으로 구성된 아침 식단으로 식사를 , 부족한 부분은 건강기능식품으로 보충한다. 식사 이를 닦고, 간단하게 스마트폰과 블루투스로 연결된 휴대용 구강카메라를 사용하여, 치아 사진을 찍는다. 사진은 실시간으로 치과에 전달되어 충치나 치주질환 유무 등에 대한 간단한 시진결과를 전달받는다.


현준씨의 생활은 현재 이미 출시된 휴대용 헬스케어 디바이스 등을 이용하여 당장이라도 구현이 가능한, 간단한 수준의 헬스케어 서비스의 내용입니다. 심지어는 위에 소개한 내용보다도 많은 헬스케어 서비스가 당장이라도 구현이 가능하지만, 현재로서는 위에 소개한 대부분의 서비스가 규제에 막혀 현실적으로 진행이 불가능하거나 자격증에 의한 제한 장소적 제약을 받고 있는 상황입니다. 


현재 우리나라에서는 헬스케어서비스가 활발하게 제공되고 있지 못한 상황인데, 비의료기관이나 비의료인은 헬스케어서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 따른 법적 리스크 존재하고, 의료기관은 헬스케어서비스가 건강보험급여 대상에서 제외되어 있다는 점에서 이유를 찾을 있습니다. 심지어 의료인이라고 하더라도, 제공하고자 하는 서비스가 의료행위에 해당한다고 판단되는 경우, 반드시 의료기관 내에서 제공되어야 한다는 점에서 장소적 제약이 크게 작용하고 있습니다.



헬스케어서비스의 제공 가능성


한국보건산업진흥원의 건강관리서비스 표준서비스 제공체계 연구(2011) 의하면, 헬스케어서비스를 대략 5가지로 분류할 있습니다. 


1) 건강위험도 평가 결과 건강상태에 관한 상담

2) 생활습관 개선 등을 위한 교육

3) 영양, 운동 등에 관한 지원, 지도 훈련

4) 건강에 관한 정보제공

5) 건강상태의 지속적 점검 관찰 


다섯가지 분류 사항 2)생활습관 개선 등을 위한 교육, 4)건강에 관한 정보 제공은 의료행위의 해당 가능성이 낮습니다. 그러나 1),3),5) 경우에는 개인의 건강 상태, 질병유무에 대한 판단행위가 개입할 여지가 있어서 의료행위에 해당할 가능성을 현재 시점에서 완전히 배제할 수는 없을 것으로 보입니다.


이유는 의료행위와 헬스케어서비스의 경계가 모호하고, 의료법에서 이에 대한 명확한 기준을 설정해 놓고 있지 않고 있기 때문입니다. 의료법에서는 단지, ‘의료인인 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ조산사 간호사가 행하는 의료ㆍ조산ㆍ간호 의료기술의 시행이 의료행위에 해당한다 규정하고 있을 뿐이고, 의료행위의 구체적 내용은 판례에 의해 형성되고 있는 것이 현실입니다. 


판례에서는의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미한다(대법원2012. 5. 10. 선고 20105964판결 )”, “의료행위의 개념은 고정 불변인 것이 아니라 의료기술의 발전과 시대 상황의 변화, 의료서비스에 대한 수요자의 인식과 필요에 따라 달라질 있는 가변적인 ”(대법원 2016. 7. 21. 선고 2013850 전원합의체 판결), “의료행위의 내용은 의학의 발달과 사회의 발전 등에 수반하여 변화될 있는 것이어서, 의료법의 목적, 의학상의 전문지식이 있는 의료인이 아닌 일반사람에게 어떤 시술행위를 하도록 함으로써 사람의 생명, 신체상의 위험이나 일반공중위생상의 위험이 발생할 있는 여부 등을 감안한 사회통념에 비추어 의료행위의 내용을 판단하여야 한다”(대법원 2009. 5. 14. 선고 20075531판결) 판시하고 있음을 확인할 있습니다.


구체적인 행위를 살펴보면, 혼합물질분석기로 머리카락 성분 분석 컴퓨터 프로그램을 이용하여 신체 부분의 정상 여부, 질병의 유전성 발생 가능성, 성격, 추천 음식 등에 대한 정보가 기재된 “DNA 생체분석 작성하여 제공한 것에 대하여 머리카락 제공자의 건강상태, 질병 유무 등을 규명 판단한 행위는 의료행위로서의 진찰에 해당한다고 판단하였고(대법원 2005. 8. 19. 선고 20054102판결 참조), 건강보조식품판매업자가 고객들에게 체질검사를 하여 체질에 맞는 식이요법이나 운동요법을 곁들여 전문적인 다이어트 관리를 해주겠다고 하면서 의료기기인 체지방측정기를 사용하여 고객의 체지방분포율과 비만도를 측정하고, 건강보조식품을 판매하였으며, 건강보조식품 섭취로 인해 발생한 부작용에 대한 대처방법을 상담한 행위가 의료행위에 해당하므로 무면허의료행위에 해당한다고 판단하였습니다(대법원 2001. 12. 28. 선고 20016130판결).


이와 같은 대법원 판례의 입장을 분석하면, 가정용 측정기 평소에 쉽게 이용할 있는 기기를 사용한 혈압, 혈당, 지방측정 등의 행위에 대해서도 진단행위 또는 진단보조행위로서 의료행위에 해당한다고 판단하는 의료행위의 범위를 상당히 넓게 인정하고 있고, “의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위인지 여부가 판단의 주요 논거로 활용되고 있음을 있습니다.


그러나 대법원 판례는 헬스케어 산업의 성장과 관련하여 다음과 같은 문제점을 갖고 있습니다. , 비의료인에 의하여 제공되더라도 의료기기나 의료보조기기나 진단 장비의 성능향상 등으로 인하여, 결과의 신뢰성을 담보할 있고 보건위생상 위해가 발생할 우려가 적은 경우, 기존의 의료행위가 단순 헬스케어서비스로 법적 성질이 변경된다고 있는 것인지에 대한 해석상 문제가 발생하게 됩니다. 그로 인하여 당장 사업을 시행하여야 하는 개발자나 사업자의 관점에서는 사업을 시행할 있는지 여부가 불확실하고, 관할 행정청에서도 해당 헬스케어서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대하여 명확한 유권해석을 제공하기가 쉽지 않습니다.


요컨대 현재의 의료법 규정 체계와 판례, 보건복지부 유권 해석에 따르면, 상식적으로 보아 일반인이 행하여도 괜찮을 것으로 보이는 헬스케어서비스도의료행위가 아니다라고 명확히 단정지을 없는 상황입니다. 



헬스케어 중심 4 산업혁명


호모데우스에서 유발 하라리가 예측하는 것과 같이 미래사회 인류는 불멸을 추구하는 인간의 본성이 더욱 강화될 것이고, 이러한 미래 사회에서 대부분의 혁신적 산업혁명은 인간중심으로 추구될 것이며, 결국오랫동안 건강하게 살겠다 방향으로 진행될 것으로 전망됩니다. 현재 대부분의 혁신기술이 헬스케어서비스와의 접목을 시도하고 있다는 점을 주목하여야 합니다. 


, ICT 결합된 새로운 기술들이 헬스케어 분야에서 활용됨으로 인하여, 앞으로 헬스케어서비스 또는 의료서비스는 건강을 상시적으로 관리하여 건강수준을 향상시키고, 질병을 예방하거나 조기에 진단하며, 비침습적으로 효과적으로 치료를 하는 방향으로 발전해 나갈 것입니다. 유전공학을 통한 맞춤의료, 바이오 의약품, 인공지능 기술을 활용한 신약개발, 인공지능 진단기술, 헬스케어 디바이스를 활용한 건강관리 모든 것이 이미 가능하고, 빠른 시일 내에 우리가 접할 있는 기술들입니다. 


대한민국은 세계적으로 우수한 의료 인적자원을 보유하고 있으나, 내부적으로는 비현실적인 저수가 시장포화 등으로 인하여 의료인들이 업무환경은 날이 갈수록 악화되고 있습니다. 이러한 상황에서 의료인들은 자신들의 전문성을 발휘할 있는 디지털 헬스케어, 제약, 의료기기 새로운 헬스케어 사업에 적극적으로 뛰어들고 있고, 실제로 최근 의료기기회사나 제약회사, 바이오벤처, 헬스케어 스타트업의 CEO 의료인 출신을 많이 발견할 있습니다. 


의료인뿐만 아니라 기존의 의료산업에 종사한 우수한 인력들이 병원에서 진료 전통적인 의료서비스의 영역을 벗어나서 자신의 전문지식과 ICT 기술을 결합한 새로운 헬스케어 제품이나 서비스를 개발할 있도록 연구비 지원이 필요하고, 아울러 적극적인 규제 개선을 통하여 개발된 제품이나 서비스가 시장에서 손쉽게 판매가 가능하게 되어 시장으로부터의 빠른 피드백을 바탕으로 성능이나 효과를 개선함으로써 해외 시장으로도 빠르게 뻗어 나갈 있는 규제환경을 제공하여야 것입니다. 


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