법무법인 오킴스(이하 ‘오킴스’)는 의료기기 회사 A(이하 ‘의뢰인’)의 스마트 웨어러블 의료기기의 임상시험 용역계약서를 검토하는 자문을 수행하였습니다.

1. 법률 검토 의뢰 내용

의뢰인은 출시 예정에 있는 스마트 웨어러블 의료기기의 임상시험을 위한 용역계약 및 개인정보보호법 관련 법적 이슈에 대하여 오킴스 헬스케어팀에 문의를 하였습니다.

2. 자문 제공 내용

오킴스는 의료법과 의료기기법 및 시행령 등의 관련 법령, 대법원 판례, 관련 정부 부처의 가이드라인을 참고하여 의뢰인이 임상시험을 진행하기 위한 병원과의 위수탁계약서, AI를 활용한 의료 기기의 법적 의의, 개인정보보호법에 따른 적절한 개인정보제공동의서 및 개인정보처리위탁 계약서의 작성에 대한 의견서를 작성하여 의뢰인에게 전달하였습니다.