언론보도

'시험자료위조' 이노톡스,국가출하승인 논란...오킴스 엄태섭변호사 인터뷰

2021-04-13

현재 법정소소중인 제약사의 약재를 정부가 국가출하승인을 해준 것에 대해 논란이 되고 있습니다. 4월11일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 이노톡스 50단위는 지난 4월8일 국가출하승인을 받았습니다. 식약처는 지난 2월과 3월 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스주 100단위와 메디톡신주 100·150단위의 국가출하승인을 결정하였습니다. 국가출하승인은 품목허가를 받은 의약품이 시중에 판매되기 전 당국이 품질을 검증하는 절차인데요. 보툴리눔 톡신 제제를 포함한 생물학적 제제는 시판 전 국가출하승인을 반드시 거쳐야 합니다. 

작년 11월 메디톡스가 국가출하승인 없이 국내 유통상에게 판매했다는 이유로 식약처는 메디톡신주 50·100·150·200단위 제품과 코어톡스주 100단위의 품목허가를 취소하였습니다 . 또한 올해들어서 안전성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 이노톡스주의 품목허가가 취소되었습니다. 이후 메디톡스측은 법원에 식약처의 품목허가 취소 처분 집행정지를 신청하였고 대전지방법원,고등법원은 메디톡스 측 주장을 받아들여 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하였습니다. 즉, 3개 제품은 국가출하승인을 받으면서 본안의 소송 결과가 나올 때 까지 판매를 재개할 수 있게 되었습니다. 


의료계에서는 허가당국이 관련 자료를 토대로 제품 판매가 가능하다는 의견을 내놓은 만큼 문제가 없다는 반응이지만 메디톡스 소액주주들을 대리하여 집단소송 진행하고있는 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 언론매체와의 인터뷰를 통하여 허가 과정과 제품 유통 과정에서 위법이 있었던 만큼 식약처의 국가출하승인 결정은 부적절하다는 의견을 내었습니다.


기사링크 : http://www.kpinews.co.kr/news/articleView.html?idxno=143290


법무법인 오킴스 ㅣ 대표자: 오성헌,김용범,최창호          

사업자등록번호: 349-81-01238

주소 서울특별시 강남구 도산대로 207, 6층, 11층(신사동, 성도빌딩)

대표번호: 02-538-5886

개인정보관리 책임자: 송인혁

Copyright ⓒ 2017 ohkimslaw.com. All Rights Reserved.


법무법인 오킴스ㅣ대표자: 오성헌,김용범,최창호 

사업자등록번호: 349-81-01238

주소: 서울특별시 강남구 도산대로 207, 6층, 11층(신사동, 성도빌딩)

대표번호: 02-538-5886

개인정보관리 책임자: 송인혁

Copyright ⓒ 2017 ohkimslaw.com. All Rights Reserved.