허위자료를 제출해 골관절염 치료제 '인보사 케이주'(이하 인보사) 허가를 받았다는 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 소속 임원들이 '인보사 성분조작' 혐의에 관해 1심에서 무죄를 선고받았습니다. 하지만, 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔습니다.
사건의 개요
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자치료제 주사액입니다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견되었습니다. 또한 식약처의 자체 시험검사·현장조사와 미국 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악돼었습니다.
이에 따라 식약처는 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했습니다. 시민단체 소비자주권시민회의 역시 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했습니다.
재판부의 판단
- 성분조작의혹에 대해
1) 김 상무와 조 이사가 실험용 쥐 10마리 중 3마리에서 악성종양이 발생했다는 사실을 알고 있음에도 이를 식약처에 알리지 않은 점과, 김 상무 등이 임상 실험 결과와 다르게 보고서에 기재한 점, 그리고 식약처가 종양원성이 있는 인보사를 신약으로 허가하기 위한 논의를 전혀 하지 못한 점 등을 고려하면 이들에게 공무집행 방해의 고의가 있음. 다만, 식약처가 검증 과정에서 더 큰 의무를 부담한다고 판단하여, 법리상 공무집행방해죄가 성립하지 않음.
2) 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사인 인보사 측에서 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분을 했다면 형법상 위계에 의한 공무집행이 성립하지 않는다는 것이 현재 대법원의 판례이며, 품목허가·개발 초기 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것 아니냐는 의심이듬. 유전자와 연관된 신약의 경우 더 철저하게 검증하여야 하는데, 식약처 측에서 충분한 심사를 했다고 보기 어려움.
3) 유전자 14개가 제 위치에 삽입됐다는 것은 명백히 사실에 반하지만, 인보사의 안전성에 중대한 위해가 초래됐다는 것은 증명되지 않음. 방사선 조사량 역시 전문가들 사이에서 의견이 분분하며, 이 역시 품목허가에 영향을 미치는 중요한 요인이라고 보기 힘듬.
- 허가취소처분에 대해
의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 만큼 품목 허가서에 기재한 내용과 다르면 하자가 있는 것으로 봐야함. 원고는 피고에게 그 내용을 알리지 않아 인보사의 정체성과 안전성을 바로잡을 기회를 상실했으며, 사람에게 직접 투여되는 인보사의 2액 주성분이 허가 대상 성분이 아니라는 사실이 확인되어 식약처가 품목 허가를 직권으로 취소할 수 있음.
이와 관련해 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 언론 매체와의 인터뷰를 진행하였습니다. (엄태섭변호사는 현재 코오롱인보사 피해환자들과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진 허위공시 피해 투자자들을 대리하여 집단소송을 진행하고 있습니다.)
법무법인 오킴스 / 엄태섭 파트너변호사
"코오롱 생명과학의 위계행위는 전부 인정이 되었다. 식약처가 코오롱 생명과학의 위계행위를 충분히 조사하지 못해 (임원들이) 유죄로 인정되지 못했다. 향후 민사소송에서 집중으로 다투겠다"고 목소리를 높였습니다. 또한, "코오롱생명과학 임원들의 형사 재판에서 인보사 성분조작 혐의가 무죄로 나온 것은 고의성은 인정되나 이를 걸러내지 못한 식약처가 문제라는 것"이라며 "피해는 환자들만 겪고 있어서 코오롱과 식약처에 공동 불법에 대한 손해배상을 청구할 것"이라고 밝혔습니다.
기사링크 : https://n.news.naver.com/article/421/0005175921
" 말씀 드립니다. "
코오롱 측 일부 무죄 일부 유죄가 확인되었습니다. 무죄가 난 위계공무집행방해행위에 판시 내용은 코오롱 측의 위계행위는 인정되지만 식약처 측이 충분히 조사하지 못한점이 일부 인정되어 결과적으로 형사범죄는 성립하지않았습니다. 하지만, 코오롱임원들이 허위의자료를 제출한 행위는 인정되었으므로 민사에 있어 불법행위는 입증할수 있을것으로 생각합니다. 앞으로 있을 민사손해배상청구사건에서 더욱 최선 다하도록하겠습니다.
법무법인 오킴스 드림
2) 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사인 인보사 측에서 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분을 했다면 형법상 위계에 의한 공무집행이 성립하지 않는다는 것이 현재 대법원의 판례이며, 품목허가·개발 초기 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것 아니냐는 의심이듬. 유전자와 연관된 신약의 경우 더 철저하게 검증하여야 하는데, 식약처 측에서 충분한 심사를 했다고 보기 어려움.
3) 유전자 14개가 제 위치에 삽입됐다는 것은 명백히 사실에 반하지만, 인보사의 안전성에 중대한 위해가 초래됐다는 것은 증명되지 않음. 방사선 조사량 역시 전문가들 사이에서 의견이 분분하며, 이 역시 품목허가에 영향을 미치는 중요한 요인이라고 보기 힘듬.
1) 김 상무와 조 이사가 실험용 쥐 10마리 중 3마리에서 악성종양이 발생했다는 사실을 알고 있음에도 이를 식약처에 알리지 않은 점과, 김 상무 등이 임상 실험 결과와 다르게 보고서에 기재한 점, 그리고 식약처가 종양원성이 있는 인보사를 신약으로 허가하기 위한 논의를 전혀 하지 못한 점 등을 고려하면 이들에게 공무집행 방해의 고의가 있음. 다만, 식약처가 검증 과정에서 더 큰 의무를 부담한다고 판단하여, 법리상 공무집행방해죄가 성립하지 않음.
2) 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사인 인보사 측에서 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분을 했다면 형법상 위계에 의한 공무집행이 성립하지 않는다는 것이 현재 대법원의 판례이며, 품목허가·개발 초기 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것 아니냐는 의심이듬. 유전자와 연관된 신약의 경우 더 철저하게 검증하여야 하는데, 식약처 측에서 충분한 심사를 했다고 보기 어려움.
3) 유전자 14개가 제 위치에 삽입됐다는 것은 명백히 사실에 반하지만, 인보사의 안전성에 중대한 위해가 초래됐다는 것은 증명되지 않음. 방사선 조사량 역시 전문가들 사이에서 의견이 분분하며, 이 역시 품목허가에 영향을 미치는 중요한 요인이라고 보기 힘듬.
허위자료를 제출해 골관절염 치료제 '인보사 케이주'(이하 인보사) 허가를 받았다는 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 소속 임원들이 '인보사 성분조작' 혐의에 관해 1심에서 무죄를 선고받았습니다. 하지만, 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔습니다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자치료제 주사액입니다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견되었습니다. 또한 식약처의 자체 시험검사·현장조사와 미국 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악돼었습니다.
이에 따라 식약처는 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했습니다. 시민단체 소비자주권시민회의 역시 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했습니다.
- 성분조작의혹에 대해
1) 김 상무와 조 이사가 실험용 쥐 10마리 중 3마리에서 악성종양이 발생했다는 사실을 알고 있음에도 이를 식약처에 알리지 않은 점과, 김 상무 등이 임상 실험 결과와 다르게 보고서에 기재한 점, 그리고 식약처가 종양원성이 있는 인보사를 신약으로 허가하기 위한 논의를 전혀 하지 못한 점 등을 고려하면 이들에게 공무집행 방해의 고의가 있음. 다만, 식약처가 검증 과정에서 더 큰 의무를 부담한다고 판단하여, 법리상 공무집행방해죄가 성립하지 않음.
2) 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사인 인보사 측에서 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분을 했다면 형법상 위계에 의한 공무집행이 성립하지 않는다는 것이 현재 대법원의 판례이며, 품목허가·개발 초기 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것 아니냐는 의심이듬. 유전자와 연관된 신약의 경우 더 철저하게 검증하여야 하는데, 식약처 측에서 충분한 심사를 했다고 보기 어려움.
3) 유전자 14개가 제 위치에 삽입됐다는 것은 명백히 사실에 반하지만, 인보사의 안전성에 중대한 위해가 초래됐다는 것은 증명되지 않음. 방사선 조사량 역시 전문가들 사이에서 의견이 분분하며, 이 역시 품목허가에 영향을 미치는 중요한 요인이라고 보기 힘듬.
- 허가취소처분에 대해
의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 만큼 품목 허가서에 기재한 내용과 다르면 하자가 있는 것으로 봐야함. 원고는 피고에게 그 내용을 알리지 않아 인보사의 정체성과 안전성을 바로잡을 기회를 상실했으며, 사람에게 직접 투여되는 인보사의 2액 주성분이 허가 대상 성분이 아니라는 사실이 확인되어 식약처가 품목 허가를 직권으로 취소할 수 있음.
이와 관련해 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 언론 매체와의 인터뷰를 진행하였습니다. (엄태섭변호사는 현재 코오롱인보사 피해환자들과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진 허위공시 피해 투자자들을 대리하여 집단소송을 진행하고 있습니다.)
"코오롱 생명과학의 위계행위는 전부 인정이 되었다. 식약처가 코오롱 생명과학의 위계행위를 충분히 조사하지 못해 (임원들이) 유죄로 인정되지 못했다. 향후 민사소송에서 집중으로 다투겠다"고 목소리를 높였습니다. 또한, "코오롱생명과학 임원들의 형사 재판에서 인보사 성분조작 혐의가 무죄로 나온 것은 고의성은 인정되나 이를 걸러내지 못한 식약처가 문제라는 것"이라며 "피해는 환자들만 겪고 있어서 코오롱과 식약처에 공동 불법에 대한 손해배상을 청구할 것"이라고 밝혔습니다.
기사링크 : https://n.news.naver.com/article/421/0005175921
" 말씀 드립니다. "
코오롱 측 일부 무죄 일부 유죄가 확인되었습니다. 무죄가 난 위계공무집행방해행위에 판시 내용은 코오롱 측의 위계행위는 인정되지만 식약처 측이 충분히 조사하지 못한점이 일부 인정되어 결과적으로 형사범죄는 성립하지않았습니다. 하지만, 코오롱임원들이 허위의자료를 제출한 행위는 인정되었으므로 민사에 있어 불법행위는 입증할수 있을것으로 생각합니다. 앞으로 있을 민사손해배상청구사건에서 더욱 최선 다하도록하겠습니다.
법무법인 오킴스 드림
2) 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사인 인보사 측에서 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분을 했다면 형법상 위계에 의한 공무집행이 성립하지 않는다는 것이 현재 대법원의 판례이며, 품목허가·개발 초기 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것 아니냐는 의심이듬. 유전자와 연관된 신약의 경우 더 철저하게 검증하여야 하는데, 식약처 측에서 충분한 심사를 했다고 보기 어려움.
3) 유전자 14개가 제 위치에 삽입됐다는 것은 명백히 사실에 반하지만, 인보사의 안전성에 중대한 위해가 초래됐다는 것은 증명되지 않음. 방사선 조사량 역시 전문가들 사이에서 의견이 분분하며, 이 역시 품목허가에 영향을 미치는 중요한 요인이라고 보기 힘듬.
1) 김 상무와 조 이사가 실험용 쥐 10마리 중 3마리에서 악성종양이 발생했다는 사실을 알고 있음에도 이를 식약처에 알리지 않은 점과, 김 상무 등이 임상 실험 결과와 다르게 보고서에 기재한 점, 그리고 식약처가 종양원성이 있는 인보사를 신약으로 허가하기 위한 논의를 전혀 하지 못한 점 등을 고려하면 이들에게 공무집행 방해의 고의가 있음. 다만, 식약처가 검증 과정에서 더 큰 의무를 부담한다고 판단하여, 법리상 공무집행방해죄가 성립하지 않음.
2) 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사인 인보사 측에서 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분을 했다면 형법상 위계에 의한 공무집행이 성립하지 않는다는 것이 현재 대법원의 판례이며, 품목허가·개발 초기 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것 아니냐는 의심이듬. 유전자와 연관된 신약의 경우 더 철저하게 검증하여야 하는데, 식약처 측에서 충분한 심사를 했다고 보기 어려움.
3) 유전자 14개가 제 위치에 삽입됐다는 것은 명백히 사실에 반하지만, 인보사의 안전성에 중대한 위해가 초래됐다는 것은 증명되지 않음. 방사선 조사량 역시 전문가들 사이에서 의견이 분분하며, 이 역시 품목허가에 영향을 미치는 중요한 요인이라고 보기 힘듬.