지난 11월 1일 식약처는 위해사범중앙조사단(중조단) 수사 결과, 국내 보톡스 제조업체 세 곳이 국가출하승인을 받지 않고 수출용 보톡스 제품을 국내에 판매한 사실을 적발했다며 품목허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔습니다.
식약처는 해당 업체들에 제조업무정지 6개월 처분을 내렸으며, 또 병·의원에 해당 보톡스 제품을 사용하지 말라고도 통보하였습니다. 품목허가 취소 등의 처분을 받은 업체들은 식약처의 행정처분에 집행 중지 가처분 신청 등을 제기하였고, 1심이 진행되고 있어 결과는 나오지 않은 상태입니다.
기업들은 관례상 국내 도매상에 수출 대금을 지급하고 보톡스를 수출해왔습니다. 그러나 식약처는 수출 대행업체에 용역 수수료를 주고 의약품만 전달하는 수여 방식의 간접수출은 약사법 위반이 아니지만, 국내 도매상이나 수출 대행업자에 수출용 보톡스를 판매해 수출하는 경우는 약사법 위반, 즉, 국내에서의 '판매' 행위는 문제라는 입장입니다.
엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 “수출용이라는 조건을 붙였더라도 국내에서 유상으로 제품을 양도했다면 명백하게 판매에 해당한다는 판례가 있다. 법률적으로는 국내 판매라는 사실이 명확하기 때문에 국가출하승인 대상에 해당한다”고 설명했습니다. 덧붙여 ”이미 국내에서 도매상에 물건을 넘긴 이후라면 그것이 국내에 유통될 가능성도 배제할 수 없다. 보툴리늄톡신이라는 맹독성 물질을 사용한 의약품에 대한 국가출하승인 제도의 취지를 고려해야할 뿐 아니라, 국민 보건위생을 담당하는 주무부처로서 해야할 일이 있다면 국민안전을 위해 취해야할 조치라고 생각한다.”고 덧붙였습니다.
지난 11월 1일 식약처는 위해사범중앙조사단(중조단) 수사 결과, 국내 보톡스 제조업체 세 곳이 국가출하승인을 받지 않고 수출용 보톡스 제품을 국내에 판매한 사실을 적발했다며 품목허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔습니다.
식약처는 해당 업체들에 제조업무정지 6개월 처분을 내렸으며, 또 병·의원에 해당 보톡스 제품을 사용하지 말라고도 통보하였습니다. 품목허가 취소 등의 처분을 받은 업체들은 식약처의 행정처분에 집행 중지 가처분 신청 등을 제기하였고, 1심이 진행되고 있어 결과는 나오지 않은 상태입니다.
기업들은 관례상 국내 도매상에 수출 대금을 지급하고 보톡스를 수출해왔습니다. 그러나 식약처는 수출 대행업체에 용역 수수료를 주고 의약품만 전달하는 수여 방식의 간접수출은 약사법 위반이 아니지만, 국내 도매상이나 수출 대행업자에 수출용 보톡스를 판매해 수출하는 경우는 약사법 위반, 즉, 국내에서의 '판매' 행위는 문제라는 입장입니다.
엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 “수출용이라는 조건을 붙였더라도 국내에서 유상으로 제품을 양도했다면 명백하게 판매에 해당한다는 판례가 있다. 법률적으로는 국내 판매라는 사실이 명확하기 때문에 국가출하승인 대상에 해당한다”고 설명했습니다. 덧붙여 ”이미 국내에서 도매상에 물건을 넘긴 이후라면 그것이 국내에 유통될 가능성도 배제할 수 없다. 보툴리늄톡신이라는 맹독성 물질을 사용한 의약품에 대한 국가출하승인 제도의 취지를 고려해야할 뿐 아니라, 국민 보건위생을 담당하는 주무부처로서 해야할 일이 있다면 국민안전을 위해 취해야할 조치라고 생각한다.”고 덧붙였습니다.
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