언론보도

성분 조작 ‘무죄’·허가 취소 ‘적법’…인보사 엇갈린 판결과 메디톡스 사태

2021-02-24


최근 인보사 사태 관련 1심 재판이 연달아 열렸습니다. 19일 오전에는 인보사를 허가받기 위해 실험 결과를 조작해 문서를 제출한 혐의로 ‘위계에 의한 공무집행방해’로 기소된 코오롱생명과학 바이오신약연구소장과 임상개발팀장에 대한 재판이 진행되었습니다. 


인보사 품목허가 취소 처분 “적법” 

“주성분의 중요한 부분이 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”


재판부는 인체에 직접 투여되는 인보사 주성분 세포가 연골세포가 아닌 신장세포라는 점이 확인됐으므로 품목허가 취소는 적법하다고 봤습니다. 임원진이 심사가 지연될 수 있는 불리한 실험결과를 공개적으로 알리지 않은 행위가 인정되었다며 인보사의 안정성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학측은 충분히 인지하였으나 식약처는 몰랐다고 덧붙였습니다.


공무집행 방해 및 성분조작에 대한 혐의 “무죄” 

재판에서는 코오롱생명과학이 누드 마우스(털이 없는 실험용 쥐) 실험 결과를 누락해 식약처에 인보사 종양 원성이 없다고 허위로 보고했다는 공소사실이 인정되었습니다. 코오롱생명과학 임원들은 2액 세포를 누드 마우스에 주입하는 시험 결과 10마리 중 3마리에서 상피세포 악성종양이 발견됐음에도 식약처에 제출하는 CTD(의약품 국제공통기술문서) 본문에 ‘체내 종양 형성 가능성이 없다’고 기재했다는 점에서 고의성이 인정되었는데요. 하지만 서울중앙지방법원은 이들에 무죄를 선고했습니다. 행정관청인 식약처가 제대로 사실관계를 검증하지 않은 책임이 더 크다고 봤습니다. 특히 재판부는 1차 중앙약사심의위원회 회의에선 7명 중 6명의 위원이 반대 의견을 냈지만, 구성원 3명을 바꾼 2차 회의에서는 결과가 반대로 뒤집어졌다며 식약처에서 충분한 심사를 하지 않았다고 지적했습니다. 허가 당시 코오롱생명과학 임원들이 2액 세포에 TGF-β 유전자 14개가 제 위치에 삽입됐다고 한 점도 허위임이 인정되었습니다. 다만 재판부는 해당 내용으로 인해 인보사 안전성에 중대한 위해가 초래됐다고 보기 어려워 식약처에 보고해야 했을 사항이 아니라고 판단해, 위계공무집행방해도 성립하지 않는다고 봤습니다.


이 같은 다른 재판 결과에 대해 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 “형사·행정재판이 같은 사실관계를 두고 다른 결론을 내린 것 같은 외관을 갖췄지만 안전성과 관련된 누드마우스 실험결과를 제출하지 않았다는 위계 행위 자체는 인정했다. 임원진의 위계에 의한 공무집행 방해죄가 인정되진 않았으나 이웅열 전 회장 등의 나머지 혐의들에 대해선 유·무죄를 달리 판단할 여지도 있다. 두 재판부 모두 인정한 위계 행위 자체는 민사재판에서 불법행위를 입증하는 데 충분히 인용하거나 도움이 될 것”이라며 향후 있을 민사소송에 대해 긍정적인 시각을 내비췄습니다.


이웅열 전 회장의 주가조작 혐의 

이웅열 전 회장은 이와 별개로 현재 주가조작 혐의도 있기 때문에 이 부분이 변수가 될 수가 있습니다. 이웅열 전 회장과 이우석 대표는 2015년 코오롱티슈진이 임상중단 명령을 받은 사실을 숨기고 미국 임상이 3상에 아무 문제없이 진입한 것처럼 홍보하고 허위 공시해 지주사 및 코오롱생명과학 법인 주가를 인위적으로 부양자본시장법 위반 혐의도 받고 있습니다.


이에 엄태섭 오킴스 변호사는 “지난주 법원의 판단은 식약처의 부실검증이 함께 도마 위에 올라 법리상 죄를 구성하지 않는다고 판단한 것일 뿐 코오롱의 불법행위는 드러났다”며 “그 불법행위에 더해 이 회장이 받고 있는 다른 자본시장법 위반 등의 혐의들까지 인정된다면 이번 재판 결과와는 다른 결과가 얼마든지 나올 수 있다”고 하였습니다.




메디톡스 사태, 인보사 사태와 비슷한 판결 나올까 


인보사 사태와 관련된 판결이 나오면서 닮은꼴인 메디톡스 사태도 주목받고있습니다. 2020년 4월 메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신’ 50·100·150단위는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △원액 및 제품 역가(효능) 시험 결과 허위 기재 등의 혐의로 지난해 6월 식약처로부터 허가취소 처분을 받았습니다. 이어 11월에는 국가출하승인을 받지 않고 해외에 수출한 혐의로 메디톡신 전 단위와 ‘코어톡스’가 품목허가가 취소됬습니다. 12월에는 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 드러난 ‘이노톡스’의 허가 취소 결정도 내려졌습니다.


현재 메디톡스와 식약처는 판매중지·품목허가취소 처분에 대해 법적 분쟁을 이어가고 있습니다. 과연 메디톡스 사태에서도 코오롱생명과학의 인보사처럼 품목허가취소가 적법하다는 판결이 나올지를 두고 엄태섭 변호사는 “이번 코오롱생명과학 사례를 볼 때 허위자료 제출로 인한 허가취소는 적어도 의약품에서는 관용 없다는 취지가 행정과 사법 모두에서 인정됐다고 보면 될 듯하다. 식약처 과실은 형사 사건에서만 쟁점이다. 자료가 잘못 제출된 점이 분명히 확인되면 식약처 능력 보유 여부와 무관하게 허가취소가 될 것이다. 또한, 코오롱생명과학 임원들이 자료를 허위로 제출한 행위는 인정됐으므로 민사에 있어 불법행위는 입증할 수 있을 것으로 생각한다.” 고 전하였습니다.


한편, 손해배상청구 소송을 제기한 후 벌써 여러 번 기일지정신청서를 제출하였지만 재판부가 변론 병합 후 사건을 심리하겠다고 밝힌 후 변론 병합이 아직까지 이뤄지지 않으면서 피해자분들이 기다림의 시간이 길어지고 있습니다. 엄태섭 변호사는 “변론 병합을 이유로 재판이 밀리고 있는 상황이다. 어려운 일이 아닌데(재판부에서) 변론 병합이 이뤄지지 않고 있다” 며 재판부의 빠른 기일지정을 촉구하는 목소리를 내었습니다.


기사링크 1 : http://www.bizhankook.com/bk/article/21444

기사링크 2 : https://n.news.naver.com/article/028/0002533772

기사링크 3 : https://n.news.naver.com/article/022/0003555131

기사링크 4 : http://news.heraldcorp.com/view.php?ud=20210224000143

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