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[의료법률칼럼] 의약품 공동생동 1+3 제한의 의미

2021-07-22


■ INTRO

의약품 공동생동 1+3 제한법안(더불어민주당 서영석의원 발의)과 자료제출의약품 공동임상을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안(국민의힘 서정숙의원 발의)이 6월 29일 국회 제6차 본회의를 통과하였습니다. 해당 법안의 주요내용을 살펴보면 의약품 품목허가 신청을 하거나 신고할 시 제출하는 자료를 보다 명확하게 규정하고 기존 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청을 할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 내용이 담겨있습니다. 사실 이 법안은 발의 초기에는 주목을 받지 못하였지만 바이넥스 제조·용량 조작사태와 동인당제약 임의제조 논란 등이 크게 이슈가 되면서 신속하게 법률이 개정된 것입니다.


■ 각 법안 개정이유 및 주요내용

1) 의약품 공동생동 1+3 제한
- 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 그 허가·신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있습니다.

- 이에 따라 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하는 한편, 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ㆍ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하였습니다.

- 또한, 이미 생물학적 동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청하는 경우에는 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하게 됩니다.


제31조(제조업 허가 등)
①~⑨ (현행과 같음)
⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 제출하여야한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다. <단서삭제>
1. 품질에 관한 자료 2. 비임상시험자료
3. 임상시험자료 4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 <신설>

그 밖에 총리령으로 정하는 자료

⑪ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일한 경우에는 제10조제1호, 제4호 및 제5호에 해당하는 자료 외에 생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료(이하 이 조에서 “생물학적 동등성자료”라 한다)를 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하는 시험을 하는 품목의 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 제출하여 생물학적 동등성자료를 갈음할 수 있다. <신설>
⑫ 제11항에도 불구하고 생물학적 동등성자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 생물학적 동등성자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 생물학적 동등성자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 생물학적 동등성자료를 작성한 자는 3회에 한해서만 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설>
⑬ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항부터 제12항에 따른 품목허가 신청을 받거나 신고를 받은 경우에는 다음 각 호에 모두 해당하는 경우에 한하여 품목허가 하거나 신고를 수리하여야 한다. 다만, 제3호는 의약품인 경우에만 해당한다. <단서신설>

1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정되는 경우 <신설>
2. 의약품등의 품질이 인정되는 경우 <신설>
3. 의약품의 동등성이 인정되는 경우 <신설>
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합한 경우 <신설>

⑭ 제1항부터 제4항까지 및 제9항부터 제13항까지의 규정에 따른 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상·기준·조건·제출 자료의 종류·요건·면제 범위와 방법·절차·제출 자료의 변경 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

42조(의약품등의 수입허가 등)
① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항·제10항부터 제14항까지 제31조의2, 제31조의5, 제32조, 제33조, 제35조의2, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의2, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 각각 “수입”으로, “제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”는 각각 “수입자”로, “제조소 또는 위탁제조판매업소”는 각각 “영업소”로 본다.⑥ ∼ ⑨ (현행과 같음)

2) 자료제출의약품 공동임상1+3제한
- 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확하게 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한한 것입니다.


제31조(제조업 허가 등)
①~⑨ (현행과 같음)
⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 제출하여야한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다.
<단서삭제>

1. 품질에 관한 자료
2. 비임상시험자료
3. 임상시험자료
4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 <신설>
그 밖에 총리령으로 정하는 자료

⑪ 제10항에도 불구하고 임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 임상시험자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설>
⑫,⑬ (현행과 같음)


■ 시사점

현행 행정규칙에서 생물학적 동등성시험(이하 생동)자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용한 결과, 생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립, 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려되는 상황이었습니다. 이번 개정안으로 동일한 방법으로의 위탁생산 시 생동 자료의 공유 횟수를 제한함으로써 이러한 부작용을 완화할 수 있을 것으로 보입니다.

또한 기존 입법의 미비로 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 등일 성분의 의약품이 난립하고 있는 상황이고 이로 인하여 신약 개발 역량을 보유한 제약사보다는 복제약 제조·판매에 치중하는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있었으나 공동임상의 횟수를 3회로 제한함으로써 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하는데 일부 기여할 것으로 전망됩니다.

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