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코로나19 항체치료제 셀트리온 렉키로나주 허가, 중앙약심이 결정

2021-01-20


" 최근 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주(CT-P59)’의 조건부 품목허가 결정을 받을 가능성이 커지며 ‘중앙약사심의위원회’에 대한 관심이 커지고 있습니다. "


그간 식약처가 운영해운 중앙약심은 불투명한 운영과 관련해 많은 지적을 받고있는데요. 예를들면 참석자 이름을 비실명 처리해 누가 어떠한 발언을 했는지 찬성과 반대의견을 얘기한 사람의 이해관계 등을 전혀 알 수가 없었다는 점이 대표적입니다.


전문가들은 미국 식품의약국(FDA)과 같이 식약처 중앙약심도 회의록과 참여 위원들의 찬반 발언등을 공개해 국민들이 허가 과정을 알 수 있는 권리가 있다고 주장하고 있습니다. 실제로 FDA는 코로나19 백신,치료제 등 신약 개발 자문회의를 생중계로 공개하고 있습니다. 또한 사전 자문회의자료를 배포하여 검토 시간을 부여하고,해당 위원의 발표 내용을 PPT등 자료를 통해 공개하는데요.


법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 이와 같은 결정에 대해 의약업 분야 전문매체인 ‘팜뉴스’와 전화 인터뷰를 진행하였습니다. 


렉키로나주, 신약인 만큼 투명성 보장해야... 

“중앙약심은 전문가 의견을 수렴하는 창구 역할을 해왔는데 식약처는 중앙약심이 허가 결정이 아닌 참고 기구라고 밝히고 있다. 그러나 그동안 의약품 허가 과정을 보면 중앙약심에서 나온 안전성, 유효성 의견을 100% 수용했다. 사실상 의약품 허가기구로 보여진다”며 “그렇기에 약심에서 논의한 찬반 의견을 투명하게 공개하는 게 맞다”고 말하였습니다. 덧붙여 “허가 전 제일 중요한 것은 의약품 안전성과 유효성”이라고 강조했습니다.


또한 “렉키로나주는 기존에 안전성과 유효성이 명확히 입증된 약이 아닌 새로운 신약인 만큼 당연히 위원 실명과 찬반 발언, 그 근거를 공개해야 한다”며 “과거 의약품 안전성과 유효성을 놓고 (위원 간)6대 3, 7대 3 정도로 (의견이)우세한 경우 최종 허가가 났다. 코로나19 치료제는 그 긴급성과 필수성을 감안해 5대 5이란 결론이 나더라도 허가할 가능성이 있다. 현장 의료진들이 공개된 정보를 참고해 환자 개개인 상태에 따라 투약 여부를 판단할 수 있게 해야 한다” 라고 하였습니다.


실명 공개부분 다소 우려, 하지만 본질은 국민 보건과 관련된 위해 여부 판단 

다만, 실명 공개부분에서는 다소 우려가 없지는 않다고 하였습니다. “익명으로 신뢰성이 떨어질 가능성이 있다는 점에서 실명 공개에 공감한다. 하지만 아무래도 조심스러운 부분이 있다” 고 말했습니다. 하지만 본질에 대해서 국민 보건과 관련한 위해 여부 판단을 현장에서 하도록 허가 과정에서 과학적 근거가 명확히 공개돼야 한다는 점” 이라며 “그래야 현장 의료인 판단을 도울 수 있다. 중앙약심 과정을 명확히 공개해야 하는 결정적 이유”라고 덧붙였습니다.


이같은 주장에 대해 식약처 관계자는 “일단은 최대한 투명하게 약심 과정을 공개할 것이다. 궁금한 사항에 대해 철저히 과학을 기반으로 검증하겠다”고 전하였습니다.


기사 링크 : https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=102201

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