연구자료

[의료법률칼럼] 의약품 ‘리베이트’ 과징금 처분 증가 예상

2021-12-27


■ INTRO

리베이트 의약품 과징금 부과 대상 및 부과비율을 구체화하는 국민건강보험법 시행령 일부 개정안이 지난달 30일 국무회의에서 의결되었습니다. 개정된 시행령은 지난 9일부터 시행됐으며, 요양기관 행정처분 기준 개선과 건강보험 보험료율은 2022년 1월 1일부터 시행됩니다. 이번 칼럼에서는 해당 개정안에 대해 살펴보겠습니다. 


■ 국민건강보험법 개정안 제안이유

본 개정안은 급여정지 처분대상인 리베이트 의약품이 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 경우 과징금으로 갈음(연간 약제 급여비용의 최대 350% 이내)하도록 하고, 급여정지 처분을 갈음하는 과징금의 부과 대상과 부과비율에 대한 사항을 구체적으로 정하는 등 국민건강보험제도를 개선하기 위해 마련되었습니다. 


■ 주요내용

1. 국민건강보험법 제99조 개정

기존에는 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되거나 이에 준하는 특별한 사유가 있어야만 요양급여 적용정지에 갈음하여 과징금을 부과ㆍ징수할 수 있었습니다. 그러나, 국민건강보험법 제99조 개정으로 그보다 완화된 사유인 ‘환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때’가 추가됨으로 인하여 보건복지부 장관이 과징금 처분을 할 수 있는 재량권을 확대하였습니다.

제99조(과징금)

① (생략)

② 보건복지부장관은 제41조의2제3항에 따라 약제를 요양급여에서 적용 정지하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 요양급여의 적용 정지에 갈음하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 범위에서 과징금을 부과ㆍ징수할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 12개월의 범위에서 분할납부를 하게 할 수 있다. <신설 2014. 1. 1., 2018. 3. 27., 2021. 6. 8.>

 1. 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 200을 넘지 아니하는 범위
 2. 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되는 때: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 60을 넘지 아니하는 범위

③ 보건복지부장관은 제2항 전단에 따라 과징금 부과 대상이 된 약제가 과징금이 부과된 날부터 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간 내에 다시 제2항 전단에 따른 과징금 부과 대상이 되는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 범위에서 과징금을 부과ㆍ징수할 수 있다. <신설 2018. 3. 27., 2021. 6. 8.>

 1. 제2항제1호에서 정하는 사유로 과징금 부과대상이 되는 경우: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 350을 넘지 아니하는 범위
 2. 제2항제2호에서 정하는 사유로 과징금 부과대상이 되는 경우: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 100을 넘지 아니하는 범위

2. 국민건강보험법 시행령 제70조의2 및 별표4의2 개정

1) 리베이트 의약품 과징금 부과 대상 및 부과비율 구체화

리베이트 대상 의약품의 급여정지 처분 시 의약품 복용에 불편을 초래하는 등 공공복리 지장이 예상되는 경우엔 급여정지 대신 과징금을 부과할 수 있는 대상과 부과비율을 구체적으로 정하였습니다. 과징금 부과 대상은 요양급여의 적용 정지 처분을 한 날이 속한 연도와 그 전년도에 요양급여비용이 청구된 약제로 하고, 부과비율은 1년 이내 급여정지 기간과 위반 횟수에 따라 최소 11%에서 340%까지로 정하였습니다.

개정 후

[국민건강보험법 시행령]
제70조의2(과징금의 부과기준)

① 보건복지부장관은 법 제41조의2제3항에 따른 요양급여의 적용 정지 대상인 약제가 요양급여의 적용 정지 처분을 한 날이 속한 연도 또는 그 전년도에 요양기관으로부터 요양급여비용이 청구된 약제(제2항 각 호에 해당하는 약제는 제외한다)인 경우에는 법 제99조제2항제1호 또는 같은 조 제3항제1호에 따라 요양급여의 적용 정지를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있다. <신설 2021. 12. 7.>

② 보건복지부장관은 법 제41조의2제3항에 따른 요양급여의 적용 정지 대상인 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제99조제2항제2호 또는 같은 조 제3항제2호에 따라 요양급여의 적용 정지를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2014. 8. 29., 2016. 8. 2., 2018. 9. 28., 2021. 12. 7.>

1. 퇴장방지의약품
2. 희귀의약품
3. 법 제41조제3항에 따라 요양급여의 대상으로 고시한 약제가 단일 품목으로서 동일제제(투여경로ㆍ성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 제품을 말한다)가 없는 의약품
4. 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제

③ (생략)

④ 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 4의2와 같다.


2) 과징금 부과기준(별표 4의2)

과징금은 약제의 요양급여의 적용 정지 처분을 결정한 날의 전년도 1년간 해당 약제로 인해 발생한 요양급여비용의 심사결정 총액에 적용 정지 기간별 과징금 부과 비율을 곱한 금액으로 정하게 됩니다. 부과비율은 위반항목 및 적용정지기간에 따라 최소 11%에서 최대 340%에 이릅니다. 해당 약제에 대한 요양급여의 적용 기간이 1년 미만인 경우에는 해당 약제를 법 제41조제2항에 따라 요양급여의 대상으로 보건복지부장관이 정하여 고시한 날(고시한 날이 2개 이상인 경우에는 최근 고시한 날을 말한다)부터 약제의 요양급여 적용 정지 처분을 결정한 날까지 요양급여로 제공하여 발생한 요양급여비용의 심사결정액을 연 요양급여비용으로 환산한 금액을 요양급여비용의 심사결정 총액으로 산정하게 됩니다.


■ 시사점

개정 전에는 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특수한 상황에만 과징금을 부과할 수 있었으나 개정법안에서는 환자 진료에 불편을 초래할 가능성이 있는 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 보건복지부장관에게 폭 넓은 재량권을 부여하였습니다. 건강보험재정의 건전화를 추구하고 있는 상황에서 보건복지부로서는 새로운 건강보험 재원을 마련한 것으로 볼 수 있고, 향후 리베이트 의약품에 대한 적용정지 처분 대신 과징금 처분이 증가할 것으로 예상됩니다.



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